В России отменили обязательную сертификация лекраств. Что это значит?
В России отменили обязательную сертификацию лекарств - соответствующее постановление опубликовано на сайте правительства. Теперь все проверки качества будет осуществлять Росздравнадзор. К чему это должно привести?
Как это было устроено?
Ранее вывести на российский рынок новое лекарство можно было только после обязательной сертификации. Препараты должны были получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Однако эта процедура зачастую был формальной, что приводило к печальным последствиям.
По старым правилам документы выдавались на каждую серию и партию препаратов, при этом отдельные центры по сертификации могли ограничиваться тремя показателями - упаковкой, описанием и маркировкой. «Это приводит, приводило уже - и такие факты фиксировались Росздравнадзором, - к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов», - заявляла ранее вице-премьер Татьяна Голикова.
Что изменилось?
Вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Также производитель должен будет представить документ, подтверждающий качество лекарственного препарата и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства.
Качество лекарств будут подтверждать два федеральных учреждения - «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Кроме того, если препарат не является дженериком (то есть это не копия оригинального лекарства), а впервые произведен в России или ввезен из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Все эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.
Что это значит?
По задумке правительства, выводить лекарства на рынок теперь будет проще, а качество их может повыситься. По словам Голиковой, новый подход упростит работу тех, кто вводит препараты в гражданский оборот, а сроки проверок сократятся с трех месяцев до трех дней. Вырастет и роль Росздравнадзора, который, по сути, полностью замкнет на себя надзор за рынком лекарств.
Хочешь понять, что происходит на самом деле?
Читай Телеграм канал и Яндекс. Дзен канал «Ясно Понятно».
Просто и доходчиво - о самых важных новостях в обществе, политике и экономике.
Без лишних слов расскажем о том, кто виноват и что делать.
